Ano ang pharmacopoeia? Kung magsisimula ka mula sa malayo, kung gayon dapat na nangyari sa bawat tao kahit isang beses kung paano pinamamahalaan ng mga doktor na kabisaduhin ang napakaraming gamot, alam ang kanilang mga dosis, komposisyon ng kemikal at mekanismo ng pagkilos. Dito sila ay tinutulungan ng maraming sangguniang libro at mga kompendyum na naglalaman ng kinakailangang impormasyon. At ang kanilang mga may-akda, sa turn, ay nakakuha ng inspirasyon mula sa pharmacopoeia. Kaya ano ito?
Definition
Ang Pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga opisyal na dokumento na tumutukoy sa mga pamantayan ng kalidad ng panggamot na hilaw na materyales, mga excipient, tapos na gamot at iba pang gamot na ginagamit sa medisina.
Upang maitatag ang “gold standard”, ang mga eksperto sa larangan ng chemistry at pharmaceutical analysis ay kasangkot, ang mga randomized na internasyonal na double-blind na kinokontrol na mga pagsubok ay isinasagawa upang malaman ang lahat ng posible tungkol sa mga hilaw na materyales at paghahanda mula dito. Tinitiyak ng pagsunod sa lahat ng pamantayan ang kalidad ng mga produktong parmasyutiko.
Ang State Pharmacopoeia ay isang pharmacopoeia na may legal na puwersa at nasa ilalim ng pangangasiwa ng estado. Ang mga kinakailangan at rekomendasyong itinakda dito ay may bisa sa lahat ng organisasyon sa bansang kasangkot sa paggawa, pag-iimbak, pagbebenta at paggamit ng mga gamot. Para sa paglabag sa mga panuntunang itinakda sa dokumento, ang isang legal o natural na tao ay nahaharap sa pananagutan sa kriminal.
History of the International Pharmacopoeia
Ang mga ideya tungkol sa paglikha ng isang listahan ng mga gamot na nagpapahiwatig ng mga dosis at pag-standardize ng mga katawagan ay lumitaw sa siyentipikong medikal na komunidad sa pagtatapos ng ikalabinsiyam na siglo, noong 1874. Ang unang kumperensya sa paksang ito ay ginanap sa Brussels noong 1092. Dito, nagkaroon ng kasunduan ang mga eksperto sa mga karaniwang pangalan para sa mga gamot at ang anyo ng kanilang paglabas sa mga reseta. Makalipas ang apat na taon, ang kasunduang ito ay pinagtibay sa dalawampung bansa. Ang tagumpay na ito ay naging panimulang punto para sa karagdagang pag-unlad ng pharmacopoeia at paglalathala nito. Makalipas ang dalawampung taon, naganap ang pangalawang kumperensya sa Brussels, na dinaluhan ng mga kinatawan ng apatnapu't isang bansa sa mundo.
Mula sa sandaling iyon, ang pangangalaga sa pag-publish at pagrebisa ng pharmacopoeia ay ipinasa sa League of Nations. Sa panahon ng kasunduan, kasama sa compendium ang mga prinsipyo para sa paghahanda ng mga herbal na paghahanda at dosis ng 77 na mga sangkap na panggamot. Makalipas ang labindalawang taon, noong 1937, itinatag ang isang komisyon ng mga eksperto mula sa Belgium, Denmark, France, Switzerland, USA, Netherlands at Great Britain, na naging pamilyar sa lahat ng mga probisyon ng pharmacopoeia at nagpasya na palawakin ito sa isang internasyonal na dokumento..
Naantala ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig ang gawain ng komisyon, ngunit pumasok naNoong 1947, bumalik ang mga eksperto sa kanilang trabaho. Noong 1959, ang komisyon ay tinawag na Committee of Experts on the Specification of Pharmaceutical Preparations. Sa isa sa mga pulong ng WHO, napagpasyahan na lumikha ng isang programa ng International Generic Names upang pag-isahin ang nomenclature ng mga gamot.
First Edition
Ang Pharmacopoeia ay isang internasyonal na dokumento na mayroon nang apat na edisyon, at pagkatapos ng bawat isa sa kanila ay nakakuha ito ng bago.
Ang unang edisyon ay inaprubahan sa ikatlong World Assembly ng WHO. Isang permanenteng secretariat ng International Pharmacopoeia ang itinatag. Ang aklat ay nai-publish noong 1951, at pagkaraan ng apat na taon ang ikalawang tomo ay nai-publish na may mga karagdagan sa tatlong karaniwang mga wika sa Europa: Ingles, Pranses at Espanyol. Pagkaraan ng maikling panahon, lumabas ang mga publikasyon sa German at Japanese. Ang unang pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga dokumento ng regulasyon para sa lahat ng gamot na kilala sa panahong iyon. Namely:
- 344 na artikulo tungkol sa mga sangkap na panggamot;
- 183 mga artikulo sa mga form ng dosis (mga tablet, kapsula, tincture, solusyon sa mga ampoules);
- 84 na paraan ng mga diagnostic sa laboratoryo.
Ang mga pamagat ng mga artikulo ay nasa Latin, dahil ito ang tanging paraan ng pagtatalaga para sa lahat ng mga manggagawang medikal. Upang mangolekta ng kinakailangang impormasyon, ang mga eksperto sa biological standardization ay kasangkot, pati na rin ang mga makitid na espesyalista sa pinaka-endemiko at mapanganib na mga sakit.
Susunod na mga edisyon ng InternationalPharmacopoeia
Ikalawang edisyon ay lumabas noong 1967. Ito ay nakatuon sa kontrol ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Bilang karagdagan, ang mga error sa unang edisyon ay isinaalang-alang at 162 na gamot ang naidagdag.
Ang ikatlong edisyon ng pharmacopoeia ay naglalayon sa mga umuunlad na bansa. Nagpakita ito ng isang listahan ng mga sangkap na malawakang ginagamit sa pangangalagang pangkalusugan at sa parehong oras ay may medyo mababang gastos. Ang edisyong ito ay naglalaman ng limang tomo at inilabas noong 1975. Ang mga bagong pagbabago sa dokumento ay ginawa lamang noong 2008. Nababahala sila sa standardisasyon ng mga gamot, ang mga paraan ng paggawa at pamamahagi ng mga ito.
Mga nilalaman ng Pharmacopeia
Ang Pharmacopoeia ay isang aklat na pinagsasama hindi lamang ang katawagan ng mga panggamot na sangkap, kundi pati na rin ang mga tagubilin para sa paggawa, pag-iimbak at layunin ng mga ito. Ang aklat na ito ay naglalaman ng isang paglalarawan ng kemikal, pisikal at biyolohikal na pamamaraan ng pagsusuri ng gamot. Bilang karagdagan, naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga reagents at indicator, mga gamot at paghahanda.
Ang WHO Committee ay nagtipon ng mga listahan ng mga lason (listahan A) at makapangyarihang mga sangkap (listahan B), pati na rin ang mga talahanayan ng maximum na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga gamot.
European Pharmacopoeia
Ang European Pharmacopoeia ay isang dokumentong pangregulasyon na ginagamit sa karamihan ng mga bansang Europeo sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko na katumbas ng International Pharmacopoeia, pinupunan ito at nakatuon sa mga kakaibang katangian ng gamot sa rehiyong ito. ItoAng aklat ay binuo ng European Directorate for the Quality of Medicines, na bahagi ng Council of Europe. Ang Pharmacopoeia ay may ibang legal na katayuan mula sa iba pang katulad na mga dokumento, na ibinigay dito ng Gabinete ng mga Ministro. Ang opisyal na wika ng European Pharmacopoeia ay Pranses. Ang huling, ikaanim, muling paglabas ay noong 2005.
Mga pambansang parmasyutiko
Dahil ang International Pharmacopoeia ay walang legal na puwersa at sa halip ay nagpapayo, ang mga indibidwal na bansa ay naglabas ng mga pambansang parmasyutiko para sa lokal na regulasyon ng mga isyu na may kaugnayan sa droga. Sa ngayon, karamihan sa mga bansa sa mundo ay may mga indibidwal na libro. Sa Russia, ang unang pharmacopeia ay nai-publish noong 1778 sa Latin. Pagkalipas lamang ng dalawampung taon, inilathala ang isang bersyon sa wikang Ruso, na naging unang aklat ng ganitong uri sa wikang pambansa.
Noong 1866, makalipas ang kalahating siglo, nai-publish ang unang opisyal na pharmacopeia sa wikang Ruso. Ang ika-11 na edisyon, ang huling sa panahon ng pagkakaroon ng USSR, ay lumitaw sa unang bahagi ng nineties ng huling siglo. Ang paghahanda, pagdaragdag at muling pag-isyu ng dokumento ay dating responsibilidad ng Pharmacopoeial Committee, ngunit ngayon ang Ministry of He alth, Roszdravnadzor at ang General Medical Insurance Fund ay kasangkot dito kasama ang paglahok ng mga nangungunang siyentipiko ng bansa.
State Pharmacopoeia ng Russian Federation ika-12 at ika-13 na edisyon
Sa panahon kung kailan sumailalim ang state pharmacopoeia sa pagsasaayos, ang kalidad ng mga gamot ay kinokontrol sa pamamagitan ng mga pharmacopoeial articles ng enterprise (FSP)at pangkalahatang mga artikulo sa parmasyutiko (GPM). Ang ikalabindalawang edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang naimpluwensyahan ng katotohanan na ang mga espesyalista sa Russia ay kasangkot sa gawain ng Komisyon ng European Pharmacopoeia. Ang ikalabindalawang edisyon ay binubuo ng limang bahagi, bawat isa ay kinabibilangan ng mga pangunahing pamantayan at regulasyon para sa paggawa, reseta o pagbebenta ng mga gamot. Na-publish ang aklat na ito noong 2009.
Anim na taon na ang lumipas, ang ikalabindalawang edisyon ay binago. Sa pagtatapos ng 2015, ang State Pharmacopoeia, ika-13 na edisyon, ay lumitaw sa opisyal na website ng Ministry of He alth ng Russian Federation. Ito ay isang elektronikong bersyon, dahil ang paglabas ay isinagawa sa gastos ng mga pondo mula sa pagbebenta. Samakatuwid, sa antas ng pambatasan, napagpasyahan na ang bawat parmasya at mamamakyaw ay dapat magkaroon ng state pharmacopoeia (ika-13 na edisyon). Ito ay nagbigay-daan sa aklat na magbayad para sa sarili nito.
Ano ang monograph?
Mayroong dalawang uri ng mga pharmacopoeial na artikulo: para sa sangkap at para sa tapos na form ng dosis. Ang bawat artikulong "sa substance" ay may pamagat sa dalawang wika: Russian at Latin, internasyonal na hindi pagmamay-ari at kemikal na pangalan. Naglalaman ito ng mga empirical at structural formula, molekular na timbang at dami ng pangunahing aktibong sangkap. Bilang karagdagan, mayroong isang detalyadong paglalarawan ng hitsura ng sangkap na panggamot, pamantayan sa pagkontrol ng kalidad, solubility sa mga likido, at iba pang pisikal at kemikal na mga katangian. Ang mga tuntunin ng packaging, pagmamanupaktura, imbakan at transportasyon ay itinakda. PEROpati na rin ang petsa ng pag-expire.
Ang artikulo para sa tapos na form ng dosis, bilang karagdagan sa lahat ng nasa itaas, ay naglalaman ng mga resulta ng mga klinikal at mga pagsubok sa laboratoryo, pinahihintulutang mga paglihis sa masa, dami at laki ng butil ng sangkap na panggamot, pati na rin ang maximum na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga bata at matatanda.
